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O estudo MARITIME-CV é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, cujo objetivo é avaliar o impacto de Maridebarte Cafraglutida (AMG 133) nos resultados cardiovasculares em participantes com Doença Cardiovascular Aterosclerótica (DCVA) e sobrepeso ou obesidade.
O protocolo segue os padrões de elementos de dados versão 9.0 e foi desenvolvido, revisado e aprovado de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão da Amgen, alinhado à Orientação consolidada de Boas Práticas Clínicas (ICH E6).
A Emenda 1, datada de 06 de março de 2025 (com versão completa publicada em 20 de maio de 2025), introduz atualizações relevantes nos critérios de exclusão, desfechos e procedimentos operacionais do estudo.
A Emenda 1 trouxe mudanças significativas nos critérios de exclusão. A revascularização da artéria coronária foi adicionada ao critério de exclusão 201.
O critério de exclusão 205 foi atualizado para revisar o prazo do exame de fundoscopia como parte dos cuidados médicos regulares, levando em consideração o histórico de doença ocular subjacente do participante. Adicionalmente, a retinopatia diabética não proliferativa grave passou a ser critério de exclusão.
Foram adicionados critérios de exclusão referentes ao histórico de tentativa de suicídio e/ou automutilação, integrados aos critérios de exclusão existentes de histórico psiquiátrico (critério de exclusão 215). Essa atualização visa proteger populações potencialmente vulneráveis.
Outras atualizações incluem: esclarecimento dos limiares de bilirrubina para participantes com síndrome de Gilbert, esclarecimento das exclusões recentes de malignidade e definição de que medicamentos de exclusão que levam ao ganho de peso ficam a critério do pesquisador.
O Cronograma de Atividades (CA) foi atualizado com a remoção de avaliações como SMBG na triagem e uACR na semana 36, além de atualização das notas de rodapé conforme os requisitos de desfecho clínico.
A seção de exame físico foi simplificada: detalhes sobre a documentação de achados anormais foram removidos para reduzir a carga documental da equipe do centro.
A seção de fibrilação atrial ou flutter atrial foi atualizada para maior clareza e para permitir a coleta de documentação de origem de ECG quando necessário.
O monitoramento de hipoglicemia foi atualizado para esclarecer o processo de medição de glicose, os procedimentos de registro e os requisitos de documentação no CRF.
A seção de exame de fundoscopia foi revisada para alinhamento com as atualizações nos critérios de exclusão relacionados ao momento do exame e à doença ocular subjacente.
Foram adicionadas orientações para avaliar e registrar detalhes de reações no local da injeção, incluindo atualização do Anexo 11.12 sobre avaliação da gravidade dessas reações.
A Emenda 1 adicionou a descrição de benefícios potenciais adicionais da participação no estudo, independentemente da atribuição do tratamento, melhorando a avaliação de riscos/benefícios apresentada aos participantes.
Comportamento e ideação suicida, bem como malignidade pancreática, foram adicionados como outros eventos de interesse na seção de avaliação de riscos, em alinhamento com a Brochura do Investigador.
O protocolo esclarece que, em caso de interrupção do medicamento do estudo, quando o participante permite apenas contato limitado ou é considerado perda de acompanhamento, o contato final será no Final da Parte 1 — e não no final do estudo.
O histórico médico foi revisado para observar que os detalhes da DCVA serão coletados de forma estruturada, esclarecendo os requisitos de coleta de dados.
A Emenda 1 adicionou um desfecho secundário para o tempo até o início do DM2 e IMC. O plano de análise foi revisado para diversos desfechos, alterando de 'alteração em relação ao valor basal' para 'alteração percentual em relação ao valor basal' (hs-PCR e peso corporal).
Os componentes de diversos desfechos secundários de eficácia de apoio foram revisados para eventos adversos importantes nos membros, alinhando as definições com dados publicados.
Na seção de formação de anticorpos, a declaração sobre estatísticas descritivas foi removida, focando o texto no potencial impacto clínico da presença de anticorpos.
Foram adicionadas referências ao Regulamento Europeu MDR 2017/745 para pesquisa de dispositivos clínicos e ao CTR 536/2014 da UE, garantindo alinhamento com os requisitos regulatórios internacionais aplicáveis.
Os requisitos de retenção de documentos foram esclarecidos em alinhamento com as expectativas regulatórias segundo o Artigo 58 do CTR.
A figura e as notas de rodapé sobre modificações de dose para intolerância gastrointestinal foram revisadas para melhor alinhamento com o texto do protocolo, garantindo compreensão consistente dos ajustes de dose.
A orientação sobre titulação de insulina foi atualizada para esclarecer os procedimentos de ajuste de dose quando a contagem de carboidratos ou insulina SC contínua for necessária.
A orientação contraceptiva foi revisada para melhorar a clareza das recomendações comunicadas aos participantes.